happy妈咪

日前，中美两国官员在一批抗凝血剂中的污染成份是否是造成81名美国人死亡的真凶问题上各执一词针锋相对。一段时期以来，中国食品和药品出口领域出现出了越来越多涉及人身健康的问题，肝素事件只是其中最新的一例。这起案例表明中国政府要想解决这些质量问题是多么困难，即便现在我们远比从前清楚问题究竟已发展到了何种程度。
此次的问题肝素涉及到Scientific  Protein  Laboratories  LLC位于中国常州的下属公司所出口的药物。粗品肝素通常从猪肠提取原料，但美国食品和药物管理局(FDA)在问题药物中发现有猪软骨组织提取物污染成份──多硫酸软骨素。动物体内含有较多此类成份，但由于它能引发人体出现严重过敏反应，因此一直未获准在药物中使用。FDA认为，正是软骨素成分污染了这些肝素产品，其引发的过敏反应导致了患者死亡。（中方承认存在污染，但对污染与致死性过敏反应之间的关联提出了不同意见。）FDA还发现，生产车间现场缺乏完整的记录。
这种情况已经屡见不鲜了，之前的中国出口宠物食品案、牙膏案、止咳糖浆案、鱼腥草注射液案等也都是如此。中国一年多前已经因这些案例名誉受损，但肝素污染还是发生了。北京方面为什么不加以阻止？
原因很简单，因为它没有能力阻止，至少目前如此。中国幅员辽阔，有31个省、333个地市；西药和中药生产厂家分别超过了6,000家和2,000家，在这种情况下，要实施统一的药品质量控制措施已经相当困难，更别说加强控制了。
中国官员对这种情况所带来的挑战非常清楚。实际上，这已不是一天两天的事了。今年4月，在肝素事件引起公众关注，中国药品生物制品检定所(National  Institute  for  the  Control  of  Pharmaceutical  and  Biological  Products)98年检测的数千个药物样品中，有14%是低质产品。低品质的阿莫西林等抗生素类药物曾经到处都是。
自从1998年以来，药品上市后质量监测体系得到了改善，低劣药品生产厂家也不断被勒令关闭。过去18个月里，在安徽和广西检测的40,000多个批次的药品中，有3%-10%达不到标准要求。这虽然比十年前有所进步，但如果是在美国，这个水平仍是不能接受的。FDA检测的结果是不达标比例远远小于1%，而且这些不达标药品中很多是通过互联网发销的，它们并不会出现在传统供应渠道中。
中国在药品检测方面已取得了明显进步。最具创新性的一个项目是流动实验室，它通过简单的检测来确认市场上的不达标药物。实验室被安置在小卡车上，能检测出800多种不同的药物配制剂。在2006年3月到2007年9月期间，政府共投入7,000万美元，装备了400所此类流动实验室。到上个月，已有374辆流动实验车被分配到29个省份，覆盖了80%的农村地区。此外，有760名技术人员接受了流动实验车操作的相关培训。
检测只是解决问题的手段之一，但罪犯都是很狡猾的。肝素事件就证明了这一点：污染成份与真正的肝素十分相似，以致于能通过标准检测程序成为漏网之鱼。
因此，中国政府还需要让食品、制药企业将质量管理规范进行内在固化。中国在这方面已经采取了行动。1984年颁布的药品管理法第九条规定，制药厂必须遵守良好操作规范（即GMP），这套质量控制规范也正是西方制药企业监管规定的基础所在。但法规的执行仍是问题，这也是中国很多领域存在的普遍现象。虽然主管部门颁布了详细的条例，说明检查部门应如何进行GMP验收，但由于检查人员太少，不可能对所有可疑的生产现场进行检查，而且，即使这些检查人员发现情况不合规定也很少会拉下脸来强制要求厂家进行整改。
为了帮助改进这一局面，北京大学的启动了一个新的项目，旨在让制药企业自己提高对生产规范的理解，并强化其执行。北京大学“国际药物工程管理硕士”项目的首期25名学员（其中21人由制药企业公派学习）于2007年3月开始了良好生产规范方面的研究生课程。
但对有着数万从业人员的中国制药行业而言，这样的培训只是杯水车薪。而且，这类培训需要相当的时间。西方质量控制专家指出，美国花费了数十年的时间才让制药行业将追求优秀品质融入自身发展的血液。在中国完成类似转变之前，像问题肝素和污染食品这样的质量控制事故几乎难以避免。
不过，中国目前也有许多优秀的食晶和制药企业，美国消费者正受益于他们提供的产品。要保证中国所有食品和药品都能达到高质量，关键在于中国政府和私人领域要付出更多努力。许多保护主义者试图将中国政府监管不力的现象妖魔化，这样并不可取。美国方面必须继续在监管方面与中国合作。
如果肝素事件能带给我们什么启示的话，那就是不予合作所带来的后果会让我们双方都无法承担。

为了我们的宝贝！谈谈你的所见所想所做？？？


[ 本帖最后由 happy妈咪 于 2008-5-3 18:16 编辑 ]